삼성, 미국 바이오시밀러 시장 진출한다

삼성바이오에피스, 최근 FDA에 ‘렌플렉시스’ 허가 신청

삼성이 미국 바이오시밀러 시장 진출을 본격 추진한다.

삼성바이오에피스는 24일 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 ‘SB2’의 판매허가신청서를 접수했다고 밝혔다.

SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염 등에 적응증을 가진 얀센 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’의 바이오시밀러로 국내에서는 ‘렌플렉시스’라는 제품명으로 허가받았다.

삼성바이오에피스는 국내와 유럽에 이어 미국에서의 시장 확대를 위해 이번 허가를 신청했다. 또 삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품의 효능과 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시적인 임상연구을 진행한 바 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 제약사 중 하나다. 앞으로도 전 세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

황재용 기자 hsoul38@