'시밀러·신약' 사업 본격화···동아ST, 장밋빛 한해 이룰까

스텔라라 시밀러, 올 하반기 유럽 출시 예상

해외사업 실적 견인···두 자릿수 성장 전망

하반기 MASH·비만치료제 임상 결과 공개

동아에스티가 올해 바이오시밀러 사업을 본격화하며 성장세를 이어갈 거란 전망이 나온다. 사진=동아에스티 제공

동아에스티가 올해 바이오시밀러 사업을 본격화하며 성장세를 이어갈 거란 전망이 나온다.

19일 관련 업계에 따르면, 현재 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(성분명 우스테키누맙)의 유럽·미국 허가를 기다리고 있다. 회사는 글로벌 임상3상을 마치고 지난해 6월과 10월 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다.

업계는 오리지널인 스텔라라의 유럽 물질특허가 오는 7월 만료되고, 품목허가를 신청한 지도 반년이 지난 만큼 우선 올 하반기 유럽에서 'DMB-3115'를 출시할 것으로 보고 있다. 미국에서는 내년 5월 이후 출시가 예상된다.

다국적제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 아이큐비아에 따르면, 지난 2022년 기준 글로벌 매출액은 177억 700만 달러로 집계돼 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나로 평가받는다.

증권가는 'DMB-3115'의 상용화시 해외사업 실적을 견인할 것으로 전망하고 있다.

지난해 동아에스티의 해외사업부는 캄보디아 경기침체로 인한 박카스 매출 감소에 직격탄을 맞았다. 빈혈치료제 다베포에틴알파 및 항결핵제 매출이 늘어 박카스 매출 감소를 상쇄했음에도 불구하고 전체 해외사업부 매출은 전년동기 대비 10.7% 감소한 1394억원을 기록했다.

이와 함께 계열사 동아참메드에 진단 사업 부문 영업양도 등의 영향으로 동아에스티는 지난해 연 매출액도 전년 대비 4.8% 감소한 6052억원을 기록했다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 최근 보고서를 통해 "캄보디아 경기 침체에 따라 박카스 수출 성장이 제한적이지만 다에포에틴알파 고성장과 스텔라라 시밀러 관련 매출이 해외 부문 고성장을 이끌 것으로 예상한다"며 "올해 두 자릿수의 실적 개선이 예상된다"고 밝혔다.

그러며 "해외 사업은 전년 대비 22% 성장한 1694억원의 매출을 낼 것으로 전망되고, 전문의약품(ETC) 사업 매출은 12% 성장한 4757억원, 메디칼 125억원, 기타 308억원 등을 기록할 전망"이라고 전했다.

동아에스티 신약 파이프라인. 사진= 동아에스티 IR자료

한편, 올해는 동아에스티가 개발 중인 신약 파이프라인들의 임상 결과 발표도 예상된다.

동아에스티는 미국 신약 개발 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)를 통해 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241'(GPR119 Agonist)과 비만치료제 'DA-1726'(GLP-1/GCG)을 개발 중이다.

MASH 치료제 'DA-1241'은 미국에서 임상2상을 진행하고 있으며, 올 3분기 결과 발표가 예상된다.

비만치료제 'DA-1726'은 올 2분기 중 글로벌 임상1상을 개시해 하반기 결과 도출이 전망된다.

특히 비만, MASH 분야 치료제는 새롭게 열리고 있는 시장으로 글로벌 빅파마들의 관심이 매우 높기 때문에 긍정적인 데이터 발표 시 라이선스 아웃 가능성, 파이프라인 가치 재평가 등이 이뤄질 수 있다고 업계는 보고 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 "동아에스티는 올 하반기 MASH 치료제 2a상과 비만 치료제 1상 데이터 발표, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 출시 등으로 풍부한 모멘텀을 보유하고 있다"고 평가하며 "특히 'DA-1241'의 2a상은 3분기 종료 및 4분기 결과 발표가 예상되며, 단독 요법뿐만 아니라 시타글립틴(DPP-4 억제제)과 병용 발표도 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

동아에스티는 신약 파이프라인 임상 개발 진전에 따라 매년 R&D 비용을 늘리고 있다. 회사는 지난해 전체 매출액의 15.5%를 R&D에 투입했다.