동국제약-제넨셀, 월경 전 증후군 개선 원료 '식약처 개발인정' 획득

천연물 소재 원료, 프로락틴 분비 억제 등 증명

동국제약과 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 '맥아 및 구절초 추출 복합물(원료명: 프리멘시아)'이 식품의약품안전처로부터 월경 전 증후군(PMS) 개선에 관한 개별 인정형 기능성 원료 승인(인정번호: 제2023-11호)을 획득했다고 16일 밝혔다.

이 원료는 '월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있다'는 내용으로 식약처에서 기능성을 인정받았다. 개별 인정형 원료로는 처음이다.

현재 관련 증상 개선 기능성 원료는 고시형인 '감마리놀렌산 함유 유지' 하나만 있다.

앞서 제넨셀은 지난 2017년부터 약 6년간 30여억 원을 투입, 경희대학교(강세찬 교수팀) 및 동국제약과의 공동 연구를 통해 '프리멘시아' 개발에 성공했다. 이 과정에서 동국제약은 '맥아구절초추출복합물' 원료 제조 공정 표준화 연구에 참여했으며, 인체적용시험용 시험식품 및 대조식품을 생산해 식약처 개별인정형 신청서를 제출하고 보완 사항에 대응했다.

제넨셀은 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 '프리멘시아'가 도파민 수용체 활성화로 인한 프로락틴(유즙 호르몬) 분비 정상화, 여성 호르몬 '에스트로겐' 수용체 활성 억제 기능을 한다는 것을 증명했다.

또 이를 통해 월경 전 증후군의 증상 완화, 뇌하수체 세포 보호, 자궁 내 염증 개선 등의 효과가 있음을 확인했다.

증상 완화 정도는 '프리멘시아' 섭취군에서 -1.872로 위약군 -0.514에 비해 3배 이상 감소된 유의미한 수치를 기록했다.(P-value: 0.029)

프로락틴 분비 억제 효과도 '프리멘시아' 섭취군은 -0.226으로 위약군 0.856 대비 현저한 차이를 보였다.

월경 전 증후군은 가임기 여성의 3분의 1 이상이 겪는 질병으로, 경미한 정신 장애, 복부 팽만, 체중 증가, 유방 압통, 근육 긴장, 집중력 저하, 식욕 변화 등의 증상이 나타난다.

직장생활의 어려움 등 여성의 사회 활동을 위축시킬 수 있어 의료계에서는 이를 해소하기 위한 노력을 계속해 왔다. 그럼에도 불구하고 적절한 치료제가 거의 없어 항우울제나 소염진통제, 경구용 피임약 등이 주로 처방되고 있는 실정이다.

종유(種油)를 활용한 건강기능식품도 출시돼 있으나 효과는 미지수다. 서울대학교병원 의학정보에 따르면 '비타민, 미네랄과 더불어 널리 이용돼 온 달맞이꽃 추출 종유는 효과가 입증되지는 못한 상태'라고 알려져 있다.

제넨셀은 본 원료에 대해 국내 특허 등록을 완료했으며, 미국, 유럽, 호주, 일본 등 해외 9개 지역에는 특허를 출원한 상태다. 이번 연구는 농림축산식품부 주관 '고부가가치 식품 기술개발사업' 과제로 선정돼 개발비를 지원받았다.

동국제약은 현재 타깃 맞춤 제형으로 제품을 개발 중이다. 메인 타깃으로는 10대 청소년, 서브 타깃으로는 20대 직장 여성을 선정했고, 오는 12월 제품을 출시해 판매할 예정이다.

양사 관계자는 "여성 월경 전 증후군은 장기 관리가 필요하므로 효능이 우수하고 부작용이 적은 건강기능식품에 대한 소비자 요구가 지속적으로 늘고 있다"며 "국내 자생식물을 활용해 안전한 고기능성 원료를 개발함에 따라 시장에서 호응을 얻을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 개별인정형 기능성 원료는 고시(告示)나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다.

기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다.

제넨셀은 지난 2021년 천연물 소재 '병풀추출분말(CA-HE50)'이 눈 건강 개선으로 개별인정형 기능성 원료 승인을 받은 바 있어, 이번까지 총 2개의 개별인정형 원료를 보유하게 됐다.