제약·바이오
한미약품 항암신약 ‘오락솔’ 美 FDA 승인 연기···자료보완 요청받아
한미약품이 아테넥스에 기술수출한 경구용 항암제 오락솔의 미국 식품의약국(FDA)허가가 미뤄졌다. 2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 아테넥스 보도자료에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 19