셀트리온, 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 유럽 판매 승인

셀트리온은 혈액암·자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 유럽의약품청은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 이 회사가 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했다.

트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 첫 항암 항체 바이오시밀러이자 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 이번에 판매 허가 승인을 받으면서 영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인 등 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국인 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 유럽 총 31개국에서 별도 절차 없이 트룩시마를 판매하게 됐다.

셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당한 먼디파마(Mundipharma), 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 기존 해외 파트너사와 협력해 올 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마 판매에 나설 계획이다.

셀트리온 측은 트룩시마의 허가 승인을 통해 자가면역질환에 집중됐던 바이오시밀러 사업을 항암 분야까지 확장할 수 있을 것으로 내다봤다.

또한 앞서 허가를 받은 램시마, 허쥬마와 함께 세 개의 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 항체 바이오시밀러 제품군을 확보함으로써 글로벌 바이오기업으로 도약할 수 있는 계기를 마련했다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온은 오리지널의약품의 특허 만료 전 승인을 목표로 올 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 승인 신청도 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 유럽과 미국에서 선전하면서 뒤를 잇는 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통 파트너사의 기대감이 높은 상황”이라며 “자가면역질환 분야뿐 아니라 항암제 분야에서도 선도적인 입지로 시장 저변을 확대하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.