'패스트팔로워' 삼성바이오···'시밀러' 사업 속도낸다

스텔라라 시밀러 유럽 허가 임박, 국내 유일 CHMP 권고 받아

국내 경쟁사 중에선 선두, '키트루다' 시밀러 개발도 빨라

'하드리마' 가격전략 펼치며 점유율 높여···작년 1조클럽 입성

뉴스웨이DB

삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)가 바이오시밀러 사업에 속도를 내고 있다.

19일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오는 이르면 내달 안에 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 받아 7월부터 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.

특히 피즈치바는 국내 경쟁사들보다 먼저 유럽 규제당국으로부터 품목허가 권고를 받아 출시 경쟁에서 우위를 점할 수 있게 됐다.

앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 지난 2월 피즈치바에 대해 판매 허가 긍정 의견을 제시했다. 통상 CHMP가 승인 권고를 제안하면 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 2~3개월 이후 EMA 허가가 이뤄진다.

국내에서 개발 중인 스텔라라 시밀러는 셀트리온의 'CT-P43', 동아에스티의 'DMB-3115' 등이 있다. 이들 제품은 각각 지난해 5월, 7월에 EMA 품목허가 신청서를 제출했으나 아직까지 CHMP 승인권고를 받지 못했다.

피즈치바의 오리지널 의약품 '스텔라라'는 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센(J&J 이노베이티브 메디슨)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응과 관련한 신경 전달물질의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 이른다.

삼성바이오는 '스텔라라' 유럽 물질특허가 오는 7월 만료되는 만큼 이 시기에 맞춰 피즈치바를 시장에 출시할 방침이다. 현재 피즈치바와 유럽에서 시장 경쟁을 벌일 제품으로는 아이슬란드 제약사 알보텍의 'AVT04' 정도다. 알보텍은 지난해 11월 CHMP로부터 허가권고를 받은 후 2개월 만에 EMA 허가를 받았으며, J&J와 특허합의에 따라 7월부터 'AVT04' 판매를 시작할 예정이다.

바이오시밀러는 제품별로 차별성이 크지 않기 때문에 퍼스트 무버나 패스트 팔로워가 되는 것이 시장 선점에 유리하다. 국내 경쟁사들이 이달이나 내달 중 CHMP 승인권고를 받을 경우 특허 만료시기에 맞춰 품목허가를 받을 수 있게 되지만 실제 제품 출시까지 기간이 소요될 수 있기 때문에 현재로서는 '피즈치바'가 속도전에 유리할 것으로 분석된다.

삼성바이오는 유럽뿐만 아니라 미국과 국내에서도 경쟁사보다 유리한 위치에 있다. 국내에선 삼성바이오의 제품이 처음으로 품목허가를 받았다. 회사의 스텔라라 시밀러는 '에피즈텍'라는 제품명으로 지난 11일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

미국에서도 특허가 끝나는 내년 2월 출시가 가능해지며 국내 경쟁사보다 앞설 수 있게 됐다.

앞서 회사는 지난해 11월 J&J와 출시시기에 대한 특허합의를 맺은 바 있다. 셀트리온과 동아에스티도 J&J와 특허합의를 맺었으나 이들은 각각 내년 3월, 5월부터 출시가 가능하다.

두 기업은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 상태다.

해외 제약사 중에선 암젠의 '웨즐라나'가 지난해 미국에서 처음 스텔라라 시밀러 허가를 받았다.

삼성바이오는 지난해에만 약 250억 달러(약 34조원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 개발에서도 앞서가고 있다. 키트루다는 오는 2028년 특허만료을 앞두고 있어 국내외 기업들이 이 시장을 차지하기 위해 시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.

회사는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 개발 속도를 높이기 위해 임상1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 펼치고 있다. 보통 임상1상은 안전성을 위주로 평가하고, 3상은 유효성(약효)을 위주로 평가한다. 바이오시밀러의 경우 신약과 달리 용량 등을 정하는 임상 2상을 건너뛸 수 있어 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "임상1상을 끝내고 3상을 시작하면 그만큼 시간이 오래 걸린다. 동시에 진행하면 끝나는 일정을 앞당길 수 있다"고 말했다.

셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 개발에 나지만 현재 비임상 단계로, 구체적인 임상 진입 시기는 알려지지 않았다.

삼성바이오는 이미 출시한 제품들에 대해서도 매출 확대를 이끌어내며 국내 대표 시밀러 기업의 위상을 공고히 하고 있다.

회사가 지난해 7월 미국에 출시한 자가면역질환 치료제 '하드리마'(성분명 아달리무맙)는 3개월 연속 점유율 1위를 기록 중이다.

하드리마는 미국 애브비가 개발한 휴미라의 바이오시밀러다. 2022년 기준 212억3700만 달러(약 28조원)의 매출을 기록했으며, 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 전체 87% 이상인 186억1900만 달러(약 24조원)의 매출을 올렸다.

가장 먼저 미국에 출시된 제품은 암젠의 '암제비타'였으나 삼성바이오가 공격적인 가격전략을 펼치며 시장점유율을 높여나갔다. 처방실적 기준 '암제비타'의 점유율은 작년 12월 기준 0.7%에서 1월과 2월 각각 0.9%를 기록했다. 반면 하드리마는 같은 기간 0.8%에서 1.2%, 1.4%로 상승세를 보이고 있다.

'암제비타'보다 5개월여 늦게 미국시장에 진출한 하드리마가 빠르게 점유율을 높여나갈 수 있었던 건 강력한 저가전략에 있다. 애브비가 암제비타 등 시밀러 제품들에 대응하기 위해 가격 인하를 추진하며 점유율 방어에 나섰기 때문이다. 오리지널 의약품과 가격차가 크지 않은 시밀러 제품들의 경우 시장 진입에 제동이 걸릴 수밖에 없다.

실제 휴미라는 지난해 말 점유율이 97%에 달할 정도로 높은 방어력을 보여 시밀러 제품들의 시장 침투가 쉽지 않았다.

하드리마와 같은 시기에 휴미라 시밀러를 출시한 셀트리온의 '유플라이마'도 오리지널 의약품 대비 5% 안팎의 할인을 적용한 높은 도매가격(WAC)으로 제품을 출시해 시장 진입에 애를 먹었다.

반면 '하드리마'는 WAC를 오리지널 의약품보다 85% 할인된 1038달러(2호 투여분 기준)로 책정했다.

한편, 삼성바이오는 파이프라인 및 매출 확대로 지난해 연간 1조203억원의 매출실적을 내며 창립 12년 만에 처음으로 1조 클럽에 입성했다.

회사는 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 중 국내외 시장에서 허가 받은 시밀러는 9종이다.

삼성바이오는 이미 항체 바이오의약품 바이오시밀러 시장을 선점해 자가면역질환 치료제 및 항암제 등의 제품으로 수천억원의 매출 성과를 올리고 있는 만큼, 앞으로의 후속 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출을 통한 매출 확대를 기대한다는 입장이다.