코오롱티슈진 ‘인보사’ 美 환자투약 재개···“임상3상 속도낸다”

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코오롱티슈진은 ‘인보사’로 알려진 유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.

인보사는 지난 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나 한국에서 품목허가가 취소됐다. 이어 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 상태였다.

하지만 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류를 해제한다는 서한을 보내면서 현지 임상을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간)부터 환자 투약을 재개했다.

코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어병원 등 현지 80여개 기관에서 총 1020여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료 시기는 2023년으로 예상된다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 역시 높아 임상 3상도 좋은 결과를 예상한다"며 "성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다"고 말했다.

한편 인보사는 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오의약품이다. 코오롱티슈진은 통증 조절과 기능 개선, 관절 구조 개선 효과 등을 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 개발 중이다.

박경보 기자 pkb@

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