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식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 품목허가 취소···전제품 퇴출 위기

식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 품목허가 취소···전제품 퇴출 위기

등록 2020.12.22 19:40

허지은

  기자

메디톡신·코어톡스 이어 이노톡스주도 품목허가 취소

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스/사진=메디톡스메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스/사진=메디톡스

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 받으며 메디톡스의 보툴리눔 톡신 전 제품이 시장에서 퇴출될 위기에 놓였다.

식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주의 판매를 중지하고 품목허가를 취소했다고 22일 밝혔다.

현재 판매 중인 메디톡스의 보툴리눔 제제는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 세 가지다. 이중 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스는 지난 11월 품목허가 취소 처분을 받았고, 이날 이노톡스마저 같은 처분을 받았다.

이번 처분은 지난 4월 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것이다.

검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하여 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 통지를 받아 위반사항을 확인했다. 의약품의 품목허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 품목허가를 취소할 수 있다는 약사법 제76조 제1항 제2의3호에 따라 이노톡스의 품목허가 취소 절차에 착수했다.

또 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 차원에서 잠정적으로 이노톡스의 제조와 판매 중지를 명령했다. 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다.

뉴스웨이 허지은 기자

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