인보사 美 임상 재개···코오롱 기사회생할까

FDA, 11개월 만에 환자 투약 포함한 미국임상 재개 통보

코오롱생과, 식약처와의 행정소송 등에 영향 미칠지 주목

코오롱티슈진, 상장폐지 벼랑끝 위기 벗어날 기회

주성분이 허가 당시 기재된 세포와 다른 것으로 드러나 국내에서 판매가 중지된 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상이 재개된다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 임상보류가 결정된 지 약 11개월 만이다. 임상 재개를 계기로 상장폐지 위기와 줄소송에 처해있는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 기사회생할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 3상임상 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 12일 밝혔다. 인보사의 국내 개발·판매는 코오롱생명과학이, 미국 개발은 코오롱티슈진이 맡고 있다.

이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고, 형질 전환된 신장유래세포(293유래세포)를 환자에게 투여해도 된다고 본 것”이라고 설명했다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

앞서 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 인보사는 지난해 3월 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것이 밝혀졌다. 이에 식약처는 코오롱생명과학이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론을 내고, 지난해 7월 인보사 허가를 최종 취소했다.

FDA 역시 지난해 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상 보류를 결정했고 코오롱티슈진에 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다.

이어 지난해 9월20일 코오롱티슈진이 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다. 이후 코오롱티슈진은 지난 3월11일 추가 자료를 제출했다.

업계에서는 이번 미국 임상보류 해제가 코오롱티슈진 상장폐지 심사와 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

앞서 한국거래소 기업심사위원회는 지난해 8월 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 인보사가 코오롱티슈진의 상장에 결정적 역할을 했다고 판단했다. 같은 해 10월 코오롱티슈진은 코스닥상장위원회로부터 12개월의 개선기간을 부여받았다.

하지만 한영회계법인이 최근 코오롱티슈진 사업보고서에 ‘감사의견 거절’을 제출하면서 상장폐지 사유가 새로 발생해 16일 상장폐지 여부를 가릴 기업심사위원회가 열린다.

또한 미국 임상 3상 재개가 현재 진행 중인 식약처와 코오롱생명과학 간 인보사 허가취소 관련 소송과 검찰 수사에도 영향을 미칠지도 주목된다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다. 현재 코오롱생명과학은 구속 중인 이우석 대표와 박문희 대표가 각자대표 체제로 이끌고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로서의 가치를 입증하겠다”며 “임상시험 계획서와 환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 환자투약을 진행할 예정”이라고 강조했다.

한편 인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.