메지온 신약 FDA 자료보완 요청받은 날···박동현 대표 자사주 3억 매수

제약바이오업계의 기대를 모으고 있던 메지온의 선천성 심장질환 치료제 유데나필이 미국 허가심사 도중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료보완 요청을 받아 미국 상용화 계획에 차질이 생겼다. 2일 제약업계에 따르면 메지온은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)이 신약허가를 신청한 유데나필(상표명 쥴비고)에 대한 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 밝혔다. 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐

유데나필 임상3상 긍정 시그널···메지온, 한줄기 빛 보인다

최근 바이오기업들이 임상 3상의 문턱을 넘지 못하면서 침체된 가운데 메지온의 선천성 심장질환 치료제 유데나필의 3상 결과가 긍정적으로 나오면서 업계의 주목을 받고 있다. 18일 메지온은 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA) 2019에서 선천성 심장질환 치료제 유데나필의 3상 톱 라인 데이터를 공개했다. 선천성 단심실증을 앓고 있는 청소년 환자 400명을 대상으로 진행된 FUEL 임상 탑라인 데이터에서 6개월간 유데나필을 복용한 환자

침체일로 K-바이오···헬릭스미스·메지온·한올에 쏠린 눈

올해 바이오업계는 주요 기업들이 연구해왔던 신약들의 결과를 발표하는 시기였으나 에이치엘비와 신라젠의 임상 3상 실패로 업계가 침체일로를 걷고 있는 상황이다. 일각에서는 바이오 거품론도 제기되고 있는 가운데 나머지 임상 3상을 진행 중인 업체에 관심이 쏠리고 있다. 관련 업계에 따르면 국내 주요 바이오기업들이 연내 임상 3상 데이터를 차례로 내놓을 전망이다. 헬릭스미스와 메지온, 한올바이오파마가 임상 3상에 데이터 공개를 준비하고

신라젠 충격에 바이오 휘청···헬릭스미스·메지온 임상3상에 쏠린 눈

신라젠의 임상 실패 악재로 국내 바이오산업 전체가 휘청이고 있다. 일각에서는 바이오 거품론도 제기되고 있는 가운데 나머지 임상 3상을 진행 중인 업체에 관심이 쏠리고 있다. 5일 업계에 따르면 헬릭스미스와 메지온 등 주목받는 바이오 기업들이 하반기 중으로 신약 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 헬릭스미스는 당뇨병 장기화로 신경이 손상되거나 혈관이 막혀 발에 통증이 오는 당뇨병성 신경병증에 대한 유전자치료제 VM202-DPN의 글로벌

꽁꽁 얼어붙은 ‘바이오’··· 임상3상 발표로 반등 시도

최근 기술 수출 권리 반환, 품목 허가 취소 등 연이은 악재로 바이오업계가 얼어붙었다. 관련 주가도 계속 하락해 일각에서는 바이오 거품론도 제기되고 있는 가운데 3분기 주요 바이오업체들의 임상 3상 결과가 발표될 예정이라 침체된 분위기를 반전시킬 수 있을지 주목된다. 30일 바이오업계에 따으면 신라젠, 헬릭스미스, 메지온 등 주목받는 바이오 기업들이 3분기 중으로 신약 임상 3상결과를 발표할 예정이다. 먼저 신라젠은 8월 중 간암을 타깃으로

[WoW상한가]메지온, ‘임상 실패 루머’ 적극적 해명에 上

코스닥 신약 전문업체 메지온이 임상3상이 실패했다는 풍문에 대해 적극적으로 해명하자 1일 상한가로 마감했다. 이날 메지온은 가격제한폭까지 오르며 8만1900원에 거래를 마쳤다. 앞서 지난달 메지온은 미국에서 진행한 희귀질환 치료제 ‘유데나필’의 단심2건의 임상3상 시험이 실패했다는 루머가 돌고 있는 것으로 전해지며 하한가 근처에서 장을 마감했다. 그도 그럴것이 메지온은 임상 3상 데이터 발표가 2개월째 미뤄지고 있어 시장에서는 루머에

[코스닥 100대 기업｜메지온]급등한 주가, 희귀질환 치료제로 보답할까

지난해부터 급등세를 보여온 메지온이 올해 유데나필의 NDA(신약허가신청)로 기업가치 상승에 성공할 수 있을지 주목된다. 메지온은 2002년 동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)에서 연구개발 조직이 분리 독립돼 동아팜텍이란 사명으로 설립됐다. 이후 2013년 메지온으로 사명을 변경했으며 2015년 5월 동아쏘시오홀딩스가 메지온 지분 10.87%(88만3818주)를 장내매도하면서 13년 만에 홀로서기에 나서게 됐다. 현재 메지온 최대주주이인 박동현 대표는 2015년 동